數據完整性的宗旨？

ALCOA·CCEA原則

可追溯的記錄。

清晰可辨

同步生成/輸入同期C和操作

原始O原始第一手收據，未轉手

準確A是指準確且與實際操作一致，沒有主觀造假或客觀輸入錯誤。

完整——完整無遺漏

一致C與實際生成的邏輯順序一致，顯示的記錄儀與實際操作員一致。

持久的鱷龍任期，寬容的原始數據保存時間長，不容易刪除和丟棄。

可用A可用數據在審計時可見，不會隱藏。

GMP數據完整性基本原則？

ALCOACCEA原則不僅是GMP對記錄完整性的要求，也是所有合規審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。綜上所述，ALCOACCEA的原則實際上是對數據生命周期中所有操作如記錄生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復和輸出的要求。如果這些操作符合上述原則，記錄的完整性就符合要求。

關于質量評估，《指南》建議采用ALCOA原則、ALCOA原則等國際通行原則作為評估要求，并需要設計相應的具體指標。FDA在2007年的《《臨床研究中使用的計算機化系統》指導原則》中提出了ALCOA原則，而歐盟GCP監察專員工作組(EUGCPIWG)在2010年的《《關于臨床試驗中對電子源數據和轉錄成電子數據收集工具的期望的反饋書》》中解釋了ALCOA原則。